Sr. Clinical Trial Specialist

Posted 24 Mardi mai
SalaireNégociable
LieuYverdon-les-Bains
Type d'offre Permanent
secteurScience
RéféreneBBBH535989_1653407032

Job description


Kelly Life Siences recherche pour son client localisé à Yverdon-les-bain: un Sr. Clinical Trial Specialist pour renforcer l'équipe Clinical Affairs (au sein du département QA & RA & Clinical
Votre mission :
Dans ce rôle, vous serez sous la responsabilité de notre Clinical Affairs Manager et serez responsable des activités suivantes, basées sur les exigences réglementaires en vigueur (MDR 2017/745, ISO14155)
Vos responsabilités :

  • Soutien des activités cliniques (surveillance post-autorisation de mise sur le marché, études et évaluations cliniques), sur la base des exigences réglementaires actuelles. Bonne connaissance du MDR et de la norme ISO14155.
  • Supervision et réalisation de procédures d'essais cliniques pour nos dispositifs médicaux, du début à la fin de l'essai, en particulier en Allemagne, en Autriche et en France.
  • Collecte, organisation et surveillance des données conformément aux meilleures pratiques.
  • Développer, mettre en œuvre et gérer la base de données Symbios pour les études post-marketing, y compris la création de fiches d'observation (CRF) et la gestion des données.
  • Élaborer et mettre en œuvre le plan de surveillance clinique (Clinical Monitoring Plan) et les autres documents nécessaires au bon déroulement d'une étude clinique.
  • Participer à la mise à jour annuelle des dossiers cliniques en lien avec les exigences du MDR (CEP, CER, PMS, PMCF, SCCP, PSUR).
  • Travailler en étroite collaboration avec le Clinical Affairs Manager pour définir les objectifs des projets de surveillance clinique, en particulier ceux qui sont confiés à des entreprises externes (CRO).


Votre profil :

  • Vous disposez d'une formation universitaire ou d'un bachelor (HES) et/ou d'un master équivalent dans le domaine des sciences de la vie ou biomédicales. Vous avez une expérience avérée (au moins 3 à 5 ans) en tant que coordinateur d'études ou une solide expérience en tant que moniteur clinique (CRA) dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III, II et I.
  • Vous avez une excellente maîtrise du français, de l'anglais et de l'allemand. (Condition préalable)
  • Vous êtes une personne dynamique et flexible avec d'excellentes capacités de communication, à la fois autonome et capable de travailler en équipe.
  • Vous résidez en Suisse.