Manufacturing Engineer

Posted 02 November 2021
SalaryNegotiable
LocationBasel
Job type Limited
DisciplineLife Sciences
ReferenceBBBH491451_1635856466

Job description

Für unsere Kundin, ein weltweit tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Raum Basel suchen wir für einen längerfristigen temporären Einsatz einen Mitarbeiter als:

Manufacturing Engineer

Als Manufacturing Engineer Upstream oder Downstream liefern Sie Lösungen für 3 Value Streams (Large molecules (mAB) und Antibody-Drug-Conjugates (ADC) in Stahlanlagen sowie in Single-Use Anlagen) bei Basel Drug Substance Manufacturing, im API Umfeld, für eine sicher und qualitativ hochwertige Produktion. Sie dienen sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern in den Value Streams indem Sie Prozessverbesserungen entwickeln und implementieren, den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory fördern und sich mit anderen Produktionsstandorten von Roche austauschen.

Process and Technology (MMMGF) ist verantwortlich für die Implementierung von direct materials (process raw materials und produktberührende materials) in die Produktion und die Qualifizierung neuer direct materials für den Einsatz in der kommerziellen und klinischen biotechnologischen Arzneimittelherstellung.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

  • Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT))
  • Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) des Upstream- oder Downstream-Bereichs (mAb und ADC) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
  • Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten
  • Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
  • Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
  • Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
  • Durchführung von Prozessmonitoring sowie Trending und Prozessdatenanalyse
  • Leitung oder Unterstützung der Einführung neuer Herstellungsprozesse im Rahmen von technischen Transfers (klinisch und kommerziell)
  • Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien
  • Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
  • Technische Bewertungen der Standort Capabilities (Facility Fit) in Bezug auf neue oder geänderte Prozesse
  • Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von Technologietransfers und kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
  • Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
  • Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st und 2nd Level Manufacturing Support

Must Haves:

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Bachelorstudium, bevorzugt im Biotechnologie oder Bioprozesstechnik
  • 3 Jahre Erfahrung in einem active pharmaceutical ingredient (API) Umfeld ***** Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung ist von Vorteil
  • 3 Jahre Erfahrung und entsprechende Kenntnisse im Bereich Upstream bzw. Downstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten*****
  • Erfahrung in einem cGMP regulierten Arbeitsumfeld*****
  • Bereitschaft zu Pikettdienst (ca. eine Woche pro Monat, nach Absprache)*****
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
  • Teamplayer mit hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
  • Hands-On Erfahrung in Large Molecules oder ADCs Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen

Allgemeine Informationen:

Startdatum: 01.12.2021

Enddatum: 30.11.2022

Arbeitsplatz: Basel

Workload: 80-100%

Home Office: nach Absprache zeitweise möglich

Your Application:

Please apply online. For further information about the position, please contact your Kelly recruiter, Franck Maerky (+41 61 270 80 17).