Für unseren Kunden, den Weltmarktführer im Bereich IVD, suchen wir für den Standort Rotkreuz (ZG) eine lösungsorientierte Persönlichkeit mit hohem Qualitätsbewusstsein, in der Funktion als

Qualification Engineer

Im Rahmen vom CESR Projekt wird für ein bestehendes Produkt eine neue Produktionslinie geschaffen. Zusätzlich wird im Anschluss ein neues Chemielabor aufgebaut, um die Produktion mit Material beliefern zu können. Es handelt sich um einen komplexen Produktionsprozess - Stichwörter: Industry 4.0, electronic batch records, paperless production.

Ihre Aufgaben

Mitarbeit im Qualifizierungsteam eines Projekts zur Beschaffung und Inbetriebnahme einer automatisierten Produktionslinie eines IVD-Produkts zur Bestimmung von Blutparametern
Selbstständige Koordination eines Qualifizierungs-Teilstreams mit mehreren Equipments und Reporting an den Qualifizierungsteilprojektleiter
Selbstständige Konzeption, Planung und Durchführung von Equipment-Qualifizierungen von Grossanlagen mit MES Anbindung
Selbständige Erstellung von Qualifizierungsplänen, -reports und Bearbeitung von aufgetretenen Abweichungen
Erstellung und Moderation von Equipment-Funktionsrisikoanalysen
Einarbeitung in Equipments und deren Besonderheiten
Q&V Guidance ins Projektteam
Einhaltung bestehender Rahmenbedingungen, regulatorischer Vorgaben und betreiberseitiger Anforderungen
Kommunikation und kontinuierlicher Austausch mit verschiedenen Stakeholdern
Proaktive Kommunikation mit Maschinenlieferanten
Zusammenarbeit mit dem Quality Assurance Team

Ihr Profil

(Fach-)Hochschulabschluss in Natur- oder Ingenieurswissenschaften
3 Jahre Berufserfahrung im streng regulierten Umfeld (Medizinprodukte, IVD, Arzneimittel)
Sehr gute Kenntnisse im Bereich GMP und GDP
3 Jahre Berufserfahrung Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Geräten und Anlagen
3 Jahre Erfahrung in der Dokumentation sowie deren praktischer Durchführung
Ausgeprägtes (technisches) Prozessverständnis
Kenntnisse im Bereich CSV und Prozessvalidierung von Vorteil
Erfahrung im Bereich Anlagen-/Maschinenbau oder Process Engineering von Vorteil
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift - Englisch von Vorteil

Ihre Bewerbung

Bitte bewerben Sie sich online. Für weitere Informationen zur Stelle steht Ihnen gerne Ihr Kelly-Recruiter, Herr Dr. Andreas Danner (+41 44 225 41 07/ 076 310 76 09) zur Verfügung.

Über Kelly
Wir verbinden Menschen und Arbeit in einer Weise, die ihr Leben bereichert. Kelly Services® ist ein weltweit führender Anbieter von Personallösungen und in über 40 Ländern aktiv. Zusammen mit seinen Tochtergesellschaften bietet Kelly ein umfassendes Angebot an Outsourcing- und Consulting-Dienstleistungen, Temporär-, Fest- und Kaderstellen sowie flexible Arbeitsformen auf allen Hierarchiestufen an. Mit über 200 Mitarbeitenden in mehr als 40 Talent Offices und Centers ist Kelly Services (Schweiz) AG seit 1979 in der Schweiz präsent.