Senior Quality Assurance Engineer

Posted 02 June 2022
SalaryNégociable
LocationLausanne
Job type Permanent
DisciplineEngineering
ReferenceBBBH537743_1654173252

Job description

Kelly Scientific recherche pour son client dans secteur des dispositifs médicaux dans la région de Lausanne : un Ingénieur QA senior

Votre mission :

L'ingénieur principal en assurance qualité travaillera à la fois de manière indépendante et en collaboration avec les équipes QA/RA, cliniques et de développement de produits.

Vous travaillerez pour soutenir, mettre en œuvre et maintenir les processus d'assurance qualité au sein du système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 afin de développer et de mettre sur le marché des dispositifs médicaux et des thérapies innovants.

Vos responsabilités :

  • Soutenir le transfert sur le marché du produit en cours de développement, en rédigeant, révisant et compilant la documentation technique, nécessaire pour les soumissions d'essais cliniques et les approbations réglementaires, en Suisse, aux États-Unis et en Europe
  • Être responsable des activités d'assurance qualité pour soutenir et maintenir le système de gestion de la qualité
  • Agir en tant que chef de projet d'assurance qualité et soutenir les revues de conception et les opérations.
  • Assurer des activités efficaces de contrôle des modifications de conception pendant le cycle de vie du produit
  • Soutenir les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA) liées au projet et au système de gestion de la qualité
  • Être un contributeur clé à la préparation, à la participation et au suivi des audits des organismes notifiés ISO 13485, et développer des outils internes de collecte de données par le biais d'audits internes, d'indicateurs de performance clés et de suivi de l'efficacité des processus.
  • Mener et soutenir l'évaluation des fournisseurs clés

Votre profil :

  • Diplôme d'ingénieur ou équivalent, vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans en R&D ou Process
  • Compréhension détaillée des réglementations suisse, américaine et européenne sur les dispositifs médicaux, y compris les exigences MDR 2017/745/EU, FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485
  • Expérience démontrée dans la maintenance des systèmes et processus de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
  • Agilité dans le contrôle des documents, eQMS un plus
  • Maîtrise du français et maîtrise de l'anglais technique