Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte

publiziert 17 June 2022
GehaltVerhandelbar
OrtBasel
Jobtyp Temporärstellen
DisziplinWissenschaftLife Sciences
ReferenzBBBH541171_1655473208

Jobbeschreibung


Für unseren Kunden ein Pharmaunternehmen in Basel suche wir ein/e

Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems

Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in für Datenintegrität und Qualifizierung für eigenständige Projektarbeiten im Bereich Galenik.
Die Produktionsanlagen bestehen aus folgenden Maschinen und Anlagen:

  • Vial-Waschmaschinen, Steriltunnel, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Autoklav, Beutelauspacker, Montageline für Spritzenschutzaufsatz, Kleinteilwaschmaschinen usw.
  • Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz
  • Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Reinräume, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI-Verteilung, Raummonitoring usw.
  • Laborgeräte und Equipment



Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

  • Eigenständiges Durchführen von Qualifizierungen von Produktionsanlagen mit "embedded computerized systems" unter besonderer Beachtung der Datenintegrität gemäss ALCOA+ Prinzipien
  • Überprüfen von bestehenden Qualifizierungen/Prozess-Automations-Qualifizierungen (PAQ) und Bewertung der Datenintegrität anhand eines vorgegebenen Fragenkatalogs
  • GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen/Pendenzen
  • Eigenständige Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen/Pendenzen.
  • Einarbeitung in eine elektronisches Qualifizierungs-&Validierungssoftware mit anschliessender Übernahme einer Poweruser-Rolle



Must Haves:

  • Abgeschlossene Ausbildung (FH, HF oder ähnliches) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik
  • Min. 3-5 Jahre Berufserfahurng in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Galenik)
  • Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
  • Gute EDV-Kenntnisse in MS Office und Google Applikationen
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Audit/Inspektionserfahrung (teilgenommen oder geleitet ist von Vorteil
  • Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbständigkeit, Kommunikativ, Ausdauernd
  • Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
  • offen für neue Herausforderungen



Allgemeine Informationen:

  • Startdatum: 01.08.2022
  • Enddatum: Jahresvertrag
  • Verlängerung: möglich
  • Arbeitsplatz: Kaiseraugst
  • Workload: 80 - 100 %
  • Remote/Home Office: möglich, nach Absprache
  • Team: 5 Personen



Ihre Bewerbung
Bitte bewerben Sie sich online. Für weitere Informationen über diese Stelle, kontaktieren Sie bitte Ihren Kelly recruiter, Nicole Blum (+41 61 270 80 25).